根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所从事的医药研发服务属于“M科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”（M73）。

　　CRO行业是全球产业化分工的产物，兴起立足于药物研发的复杂性、长期性、科学性和高投入等特点，其产生和发展是基于以高效、较低成本地完成药物研发，不断深入各大药企的医药研发业务，提供涵盖至药物研发各个过程的研发服务，有效提升药物研发效率，是实现缩短新药研发周期且快速上市的重要途径。同时国内CRO 市场庞大且稳健，一方面随着原研药专利悬崖到期，驱动CRO服务需求增加，另一方面“仿制药一致性评价”制度、“药品上市许可人制度”、“鼓励药品创新实行优先审评审批”、集采等政策引导医药行业结构升级，激发研发外包需求。

　　得益于新药需求增加、研发投入的高速增长和优化研发风险、成本控制的需要，全球CRO行业快速发展。2022年全球医药市场规模达到14,950亿美元，2018年至2022年全球医药市场规模复合增长率为4.2%。其中2018年至2022年CRO市场规模以9.5%的复合年增长率从539.1亿美元增加到775.7亿美元，根据弗若斯特沙利文研究预测全球CRO市场规模将会以9.1%的年复合年增长率于2030年将达到1,583.6亿美元。

　　目前国内CRO行业凭借成本优势、制度跟进、技术发展已成为医药研发产业链中不可或缺的角色。2018年至2022年中国CRO市场规模以22.2%的年复合年增长率从364.9亿人民币增长到813.7亿人民币，根据弗若斯特沙利文研究预测中国CRO市场规模将会以14.0%的年复合年增长率于2030年达到2,757.7亿人民币。

　　在药企对成本控制和效率提升的要求不断加强的背景下，CDMO 行业发展势头强劲，在工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等方面，CDMO能提供专业的解决方案和支持，将自有工艺研发能力与规模生产能力深度结合，赋能药企高速度高质量发展。

　　CDMO行业在创新研发的热情下，凭借自身的工艺优势和规模化生产能力，在全球范围内持续增长，市场景气度保持较高。2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%。根据弗若斯特沙利文研究预测全球CDMO市场规模将会以13.2%的年复合年增长率于2030年将达到2,310亿美元。

　　中国 CDMO行业具有人力资源、价格竞争力、市场需求、产业链完整、政策支持等优势，虽然起步较晚，但是随着产能快速落地并形成规模化效应后，不仅从各个方面满足药企客户的控费需求，而且助力客户在生产阶段降本增效，同时通过提供全方位研发和生产支持，是药物研发产业链的核心参与者。2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿人民币增长至473亿人民币，复合年增长率高达37.7%。根据弗若斯特沙利文研究预测中国CDMO市场规模将会以17.8%的年复合年增长率于2030年将达到3,559亿人民币。

　　创新药是医药行业的先锋力量，对于推动医学进步和促进人类健康具有举足轻重的作用。创新药的发展基于科技进步、人口老龄化、疾病负担增加、政府和机构的支持以及市场竞争和商业机会等多个因素，这些因素共同推动着创新药的研发，为人类健康带来更多的选择和希望，随着创新药研发节奏的加快，全球创新药市场规模持续增长，其中美国作为全球最大创新药市场，增长动力强劲。2022年美国创新药市场规模为4,745亿美元，2018年至2022年年复合增长率为5.7%，根据弗若斯特沙利文研究预测 2030年美国创新药市场规模将达6,844亿美元。

　　中国具有庞大的人口基数和老龄化趋势，对健康需求亦不断提升，政府积极出台鼓励创新政策，推动着中国创新药市场的发展，为医药企业提供了广阔的发展空间和机遇。同时，不仅得益于利好创新药物的政策，而且医疗保险的动态调整、研发开支增加等原因也进一步推动国内创新药的发展。

　　目前，国家政策全面鼓励医药企业加强创新研发，为行业发展提供了良好的环境。在该背景下，国内药企正逐渐从过去的仿制药战略向创新药战略转变，中国创新药市场环境在不断改善和优化。2022年中国创新药市场规模为9,589亿人民币，2018年至2022年年复合增长率为3.0%，根据弗若斯特沙利文研究预测2030年中国创新药市场规模将达19,725亿人民币。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　公司是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力、丰富的项目开发经验以及健全的质量管理体系，已为国内500多家客户提供700多项药学研究、临床试验或一体化研发服务。

　　公司在强化受托研发服务竞争优势的基础上，一方面积极推进研发技术成果的转化，持续自研投入，加快创新体系建设；另一方面，在受托研发服务和研发技术成果转化服务中积极开展权益分成业务，实现项目价值最大化。与此同时，公司搭建了定制研发生产服务平台，聚焦于药品全生命周期管理，致力于为客户提供“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务，以实现产品开发的主导性、领先性、完整性，构建优质产业生态圈的发展态势，实现与合作伙伴共融共享高质量发展。经过多年的发展与积累，公司已成为国内具有较强竞争力的综合性医药研发企业。业务涵盖靶点设计、靶点验证、化合物制备、成药性评价、有效性评价、药物发现、药学研究、临床试验、数据管理与统计、专利设计、定制研发生产、全球化注册申请等药物研发及产业化服务全链条环节。

　　报告期内，公司搬迁至研发总部，从而实现了实验室的扩大和技术团队规模的增加，使得公司成功释放了更多的产能，订单承接能力进一步增强。2023年，公司新增订单金额为136,007.00万元（含税），同比增长35.06%，在手订单金额为158,593.32万元（不含税），同比增长18.90%。报告期内，公司受托研发服务、研发技术成果转化及权益分成业务整体实现营业收入95,303.43万元，同比增长65.16%，实现毛利率67.36%，较去年下降1.70%；其中，自主研发技术成果转化业务在报告期内转化了104个项目，实现营业收入39,241.95万元，同比增长77.66%，实现毛利率78.62%，较去年上升0.61%。公司抢抓上市许可持有人制度，全面推开政策红利，与医药研发投资企业合作上升，占营业收入比重为56.89%。

　　药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。

　　药物临床试验指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在（患者或健康受试者）开展的药物研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。

　　药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门（NMPA、FDA、EDQM、TGA等）基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。

　　公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。该模式大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性。截至2023年12月31日，公司已自主立项近300个药物品种，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。

　　上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定地获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

　　上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

　　公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的CDMO业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素 BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及 CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。

　　公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的性创新药物，研发战略重点是探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化，到候选化合物的发现、临床前研究、IND申报、以及临床试验（Ⅰ期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。

　　公司目前的创新药物研发项目共19项，涵盖13项小分子化药和6项大分子生物药。项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。研发重点集中在开发针对全新药物靶点的创新治疗方法，旨在为特定疾病提供全球首创（first-in-class）的治疗方案，以及针对已临床应用的成熟靶点开发全球最佳（best-in-class）或具有显著突破性和差异性的治疗方案新一代疗法。其中BIOS-0618项目在报告期内，取得了关键的一期临床研究成果，根据对多组受试者进行单次及多次爬坡给药的研究，认为BIOS-0618片具有良好的安全性和耐受性，为该药物进入后续临床试验阶段提供了科学依据。

　　公司围绕“技术创新、服务健康”的企业使。

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