公司提供“药学研究+临床试验+定制研发生产”的综合药物研发及生产一体化服务，在强化受托研发服务竞...
公司提供“药学研究+临床试验+定制研发生产”的综合药物研发及生产一体化服务，在强化受托研发服务竞争优势的同时，积极推进研发技术成果的转化，持续保持对自主研发的投入，以产品开发的主导性、领先性、完整性，实现与合作伙伴共融共享。经过多年的发展，公司已成为国内具有较强竞争力的综合性医药研发企业。
公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、定制研发生产、注册申请等药物研发及生产全链条环节。
药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。
药物临床试验指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在（患者或健康受试者）开展的药物研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。
药品注册，是按照药政机构的要求（如NMPA、FDA、EDQM、TGA），根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统，与国际药品注册接轨。
该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。
公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。该模式大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性。截至2023年6月30日，公司已自主立项超过250个药物品种，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。
上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。
公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的CDMO业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。
公司创新药技术研发平台的业务范围涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND申报、Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床试验至NDA申报等。公司自主创新药研发一类新药BIOS-0618片已完成I期临床试验数据统计，统计分析结果表明BIOS-0618片有良好的药代动力学特性和安全性，适合就相关适应症进行药效研究。预计2023年下半年，针对相应适应症的探索临床试验将正式启动。
公司目前在研的创新药项目共10项，布局H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ等靶点，研发针对全新靶点的创新药物，并有潜力成为某些适应症中全球首创（first-in-class）以及研发针对临床成熟靶点，致力于打造全球最佳（best-in-class）或具突破性、差异性的新一代治疗药物。未来，公司将根据研发进度与客户需求，通过“研发成果技术转化”的方式进行转让，并保留部分权益。
除了布局自主立项的创新药，公司围绕“技术创新，服务健康”的理念，对受托研发及联合研发的服务能力和新技术平台进行了布局建设，目前拓展有临床前CMC平台、DMPK平台及体内外药效平台。依托公司在创新药领域的不断深入及仿制药药学研究、临床试验等领域积累的丰富经验，已陆续为10余家不同客户提供创新药项目的受托研发服务。
无销售权益分享的受托研发服务：公司主要通过接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，由此实现盈利；公司不参与药品上市后销售权益的分享。
有销售权益分享的受托研发服务（联合研发）：此模式为联合研发模式，是指公司与客户联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资。公司负责药物的研发工作，双方共同负责药品在制药企业工厂进行中试放大及验证生产。客户按合同约定支付公司一定的研发费用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。
研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付委托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。
公司的CDMO业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批量生产。
公司客户主要包括国内制药企业，如花园药业、特一药业（002728）、衡山药业、石药集团、莎普爱思（603168）、江中药业（600750）、马应龙（600993）药业、健民药业等知名医药企业，还有易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。公司直接与客户签订技术研发服务、定制研发生产服务等业务合同，并向其提供技术研发服务和定制研发生产服务。公司的营销部门主要为业务发展中心，负责市场调研、市场预测、市场策划、商务拓展及市场营销等。包括主要通过参加论坛、拜访企业、对现有客户维护、运用品牌效应等开发新客户。公司在长年服务客户的过程中，注重向客户提供优质服务，因此树立了良好行业口碑，较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
报告期内，公司项目注册申报65项，8个药品为全国前三申报，包括：注射用盐酸头孢甲肟、头孢氨苄干混悬剂、聚乙烯醇滴眼液、吸入用盐酸丙卡特罗溶液、重酒石酸卡巴拉汀口服溶液、马来酸曲美布汀片、间苯三酚口崩片；其中注射用盐酸头孢甲肟和头孢氨苄干混悬剂为全国首家申报，获得批件22项，较去年同期增加9项；在自主立项的研发项目方面，截至报告期末，公司已经立项尚未转化的自主研发项目超250项，小试阶段154项，中试放大阶段36项，验证生产阶段18项，稳定性研究阶段50项；报告期内研发成果技术转化47项，较去年同期增加20项，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。在权益分成方面，截至报告期末，公司拥有73项权益分成，已获批6项。
公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验，公司CDMO/CMO生产基地赛默制药的发展建设及投入生产使用也同步进行，目前公司已全面建成研发与生产的全流程服务平台。
截至2023年6月30日，公司新增订单金额为62,728.56万元，同比增长56.30%。报告期内，公司受托研发服务、研发技术成果转化及权益分成业务整体实现营业收入40,658.64万元，相比去年同期增长70.60%，实现毛利率67.54%，较去年同期上升1%；其中，自主研发技术成果转化业务在报告期内新转化47个项目，实现营业收入19,012.49万元，相比去年同期增长174.87%，实现毛利率82.78%，较去年同期上升6.92%。随着MAH制度兴起，与医药研发投资企业合作的收入上升，占营业收入比重为62.28%。
目前，赛默制药建设面积200余亩，已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室13.6万平方米，其中生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）、原料药等14个剂型。报告期内，赛默制药对内对外合计取得定制研发生产服务实现营业收入5,940.61万元，承接项目190余个，对内完成148个受托研发项目CDMO服务；赛默制药承接外部客户定制研发生产服务订单实现营业收入1,727.57万元，较去年同期增长135.26%，实现毛利率43.58%。截至2023年6月30日，赛默制药累计已完成项目落地验证270多个品种，申报注册133个品种，位居全国前列。目前赛默制药接受国家局注册核查8次，15个品种通过药品注册核查，接受浙江省药品GMP符合性检查7次，12条生产线通过GMP检查。
公司业务广泛涵盖药物发现、药代动力学研究、药效学研究、药品安全性评价、药学研究、临床试验、CDMO生产、注册申报到产品上市后管理等一系列业务，能够保证药学研究与临床试验与定制研发生产的无缝衔接，从而降低药物开发的风险，提高研发效率，最重要的是能够减少客户在商务谈判、样品运输、结果验证等药品委托开发过程的时间，从而加快研发进程，降低客户整体研发成本，提升研发价值。而且，未来随着MAH类客户研发项目的逐步获批，赛默制药还可以进一步解决MAH类客户没有生产场地，需要商业化生产的需求。
公司受益于优质、丰富且不断扩大的客户群体，截至报告期末，公司累计已为500余家客户提供600余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务；公司主要客户包括花园药业、莎普爱思、特一药业、衡山药业、石药集团、汉生制药、永太药业、康恩贝（600572）制药、瀚晖制药、尖峰药业、万邦德（002082）制药、华东医药（000963）、江中药业、马应龙药业、健民药业等在内的知名医药企业，还包括易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。同时，公司凭借在医药领域长年的技术积累和丰富的药品开发经验，在现有的客户和庞大的市场中树立了优质的品牌形象，产生良好的品牌效应，有利于公司成为潜在客户的优先选择，同时带动部分没有专业研发和生产团队的合作伙伴成为战略客户群。
